El Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, regula en España los requisitos legales para la puesta en el mercado y puesta en servicio de maquinaria. Esta norma adapta la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo al marco jurídico español y afecta directamente a fabricantes, importadores, distribuidores y, en ciertas circunstancias, también a los usuarios finales.
Desde una perspectiva legal y de compliance corporativo, comprender las obligaciones derivadas de este real decreto es clave para evitar sanciones, responsabilidades civiles e incluso consecuencias penales en caso de accidentes o incumplimientos técnicos documentados.
Este decreto establece las condiciones bajo las cuales una máquina puede ser comercializada o utilizada dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
Abarca:
Máquinas completas, listas para funcionar.
Cuasi máquinas, destinadas a ser integradas en otras.
Componentes de seguridad que cumplen función autónoma.
Accesorios de elevación, cadenas, eslingas, elementos intercambiables.
Aplica legalmente a:
🏭 Fabricantes nacionales.
🌍 Importadores de maquinaria desde fuera de la UE.
🛠 Empresas que modifican equipos con marcado CE.
🧑💼 Distribuidores que presentan el producto como propio.
⚖️ Importante: Si una empresa modifica sustancialmente una máquina CE, se convierte, a efectos legales, en fabricante y asume toda la responsabilidad legal derivada de la seguridad de la máquina.
El cumplimiento legal se basa en los siguientes puntos:
La empresa responsable debe identificar los peligros asociados al uso de la máquina y demostrar que estos han sido eliminados o controlados conforme a los principios establecidos en el Anexo I del decreto.
Es obligatorio conservar una documentación completa durante 10 años que incluya:
Planos técnicos.
Evaluación de riesgos.
Ensayos realizados.
Manual de instrucciones.
Declaración CE de conformidad.
El marcado CE debe estar visible, legible e indeleble, acompañado del nombre del fabricante, modelo, año de fabricación y normativa aplicada.
Debe entregarse en castellano, con información clara sobre uso seguro, mantenimiento, piezas de repuesto y restricciones de uso.
Este documento legal vincula al fabricante/importador con la seguridad del equipo. Debe ir firmado por un responsable autorizado.
El incumplimiento del RD 1644/2008 puede conllevar:
❌ Sanciones administrativas impuestas por las autoridades competentes (Inspección de Industria, Seguridad Laboral).
⚠️ Retirada del producto del mercado o prohibición de su uso.
🛑 Responsabilidad civil por daños derivados de accidentes relacionados con defectos de seguridad.
⚖️ Responsabilidad penal en casos de lesiones graves o fallecimientos atribuibles al incumplimiento de requisitos legales.
📉 Estadística clave: El Ministerio de Industria ha indicado que una de cada tres máquinas inspeccionadas tras accidentes graves presentaba defectos documentales o técnicos, siendo un agravante en procedimientos judiciales.
Una de las implicaciones legales más relevantes es que, si una empresa realiza una modificación sustancial a una máquina ya marcada con CE, pasa a ser considerada fabricante a efectos legales.
Esto implica:
Elaborar nueva evaluación de riesgos.
Generar nuevo expediente técnico.
Redactar una nueva declaración CE.
Volver a marcar la máquina.
💼 Desde el punto de vista jurídico, no documentar adecuadamente estas modificaciones deja a la empresa expuesta a sanciones e indefensión legal ante cualquier reclamación.
Empresas como SIMECAL, acreditada como Organismo de Control Autorizado (OCA) y Entidad Colaboradora de la Administración (ECA), ofrecen servicios de:
Auditorías de cumplimiento del RD 1644/2008.
Evaluación de conformidad de maquinaria modificada.
Apoyo en redacción de expedientes técnicos y declaraciones CE.
Verificación legal en auditorías de seguridad industrial.
Sí. Tanto el proveedor como el comprador pueden ser sancionados si no se ha verificado la conformidad del equipo con el RD 1644/2008.
Podrías tener problemas ante auditorías o inspecciones. Legalmente estás obligado a conservar la documentación durante 10 años desde la fecha de fabricación.
Sí, si se vuelven a poner en el mercado o se introducen desde fuera de la UE. En caso contrario, no se debe permitir su uso en entornos laborales.
No. La responsabilidad recae directamente sobre el fabricante, importador o modificador. Puedes contratar asesoría técnica, pero no transfieres responsabilidad legal.
Inspecciones de Industria, inspecciones de Trabajo y auditorías de PRL. También puede implicar a auditorías ISO 9001, 45001 y 14001, según el alcance del sistema de gestión.
El Real Decreto 1644/2008 es más que una norma técnica: es una herramienta jurídica que regula cómo deben fabricarse, modificarse, documentarse y comercializarse las máquinas dentro del marco legal europeo. Cumplirla es vital para evitar sanciones, proteger a los trabajadores y reducir el riesgo legal de la empresa.
👉 Si quieres asegurarte de que todas tus máquinas cumplen con los requisitos del decreto, o necesitas auditar tu parque industrial, SIMECAL es tu aliado técnico y legal de confianza.